El reporte de la farmacéutica estadounidense ofreció datos aún más alentadores que los reportados la semana pasada, pero además dio detalles sobre el grupo etario más comprometido, la autorización de la FDA, los efectos colaterales y la producción masiva
Pfizer realizó este miércoles una actualización de los datos sobre los estudios de su vacuna contra el coronavirus, que se encuentra en la fase 3, detallando que ya alcanzó los requisitos necesarios para solicitar una aprobación a las autoridades estadounidenses.
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, que solicitará la autorización de comercialización “en unos días” a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA).
Alta eficacia en adultos mayores
El primer análisis objetivo primario de los resultados indicó que la eficacia de la fórmula ha sido consistente en los distintos grupos demográficos, ya sean divididos en edad, género, raza y/o etnia. La eficacia observada en adultos de más de 65 años, uno de los grupos vulnerables señalados como los primeros que recibirían una vacuna, fue superior al 94%, casi idéntica al porcentaje de eficacia general (95%).
Los datos están basados en los 170 casos positivos del estudio, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 casos en el grupo de BNT162b2.
De los 10 casos graves detectados en todo el estudio, solo uno había sido inoculado con la fórmula real, y el resto con el placebo. Así, si bien la vacuna no prevendría enteramente las infecciones de mayor consideración, el número es muy bajo.
El Comité de Supervisión de Datos del estudio no ha informado de ninguna preocupación seria de seguridad relacionada con la vacuna. El análisis provisional en al menos 8.000 participantes muestra que la vacuna fue bien tolerada, y que la mayoría de los efectos adversos solicitados se resolvieron poco después de la vacunación.
Los únicos eventos adversos de grado 3 (graves) solicitados con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis fueron fatiga al 3,8% y dolor de cabeza al 2,0% después de la dosis 2. De acuerdo con los resultados compartidos anteriormente, los adultos mayores tendieron a reportar menos y más leves eventos adversos (como fiebre) después de la vacunación.
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