El curso de la investigación en plena Fase 3 de la vacuna Sputnik V - aún sin concluir al igual que el resto de los proyectos mundiales - provocó distintas reacciones en la comunidad científica del mundo relacionadas a la dimensión y heterogeneidad de la muestra en los voluntarios y a la falta de datos y transparencia sobre sus avances
El mes de agosto pasado fue un punto de inflexión para el gobierno de Rusia en cuanto a qué aporte científico iba a poder brindar a esta pandemia global por SARS COV 2, el nuevo coronavirus. Y fue precisamente en ese mes, cuando el gobierno ruso de manera sorpresiva para el mundo dio a conocer la noticia de que disponía bajo investigación muy avanzada una vacuna registrada contra el COVID-19, con un argumento científico tan atractivo como ansiado: que otorgaría “inmunidad duradera”, en palabras del mismísimo presidente Vladimir Putin. Y diferente del resto de los proyectos científicos globales que aseguraban períodos más cortos de inmunidad, por lo menos de seis meses.
Actualmente cuando la carrera en la Fase III se estrecha, se complejiza y necesita de una gran carga de evidencia para producir el momento Eureka! del hallazgo, una de las objeciones que todavía pesan sobre la vacuna Sputnik V -y que científicos del mundo lo señalan con preocupación- es la necesidad de que el proyecto liderado por el consagrado Instituto ruso de ciencias Gamaleya publique los avances de sus resultados científicos en las revistas especializadas -para someterse a la revisión de pares-; y especialmente que la muestra de casos de la Fase III sea amplia, diversa y numerosa alrededor del mundo. Un punto importante y que hace a la naturaleza misma de la evidencia de la Fase III.
A tres meses de que se anunciara Sputnik V, lo que se sabe oficialmente es que hasta ahora se administró a 76 voluntarios masculinos como parte de dos ensayos en etapa inicial y que, por supuesto, figura como registrado en la meca de los ensayos clínicos ClinicalTrials.gov, pero aún no se han publicado resultados de esos ensayos u otros estudios preclínicos, y se sabe poco sobre los pasos y el estatus de la vacuna experimental.
La mayoría de los otros proyectos de vacunas en Fase III como los que lideran los laboratorios Pfizer-Biontech, Oxford-Astrazeneca, Johnson&Johnson, Moderna, Sinopharm o CanSino Biological en sus distintos países han comenzado su estudio de Fase III en julio y agosto 2020, el proyecto de Sputnik 5 lo comenzó recién en septiembre, siempre apostando a la plataforma basada en vectores de adenovirus humanos.
Aún ninguno puede proclamar eficacia ni seguridad porque no han concluido los rigores, ni la aprobación de la Fase III. Sputnik V tampoco.
A pesar de los anuncios de sus investigadores y del propio Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) encargado de financiar y administrar el proyecto, que confirmaron que ésta última etapa tendrá una duración de seis meses y contará con la participación de más de 40.000 voluntarios. En la lógica de ampliar esa muestra diversa y numerosa que exige la tercera Fase.
A partir de que el gobierno argentino anunció la compra de 25 millones de dosis de Sputnik V - que llegarán en dos tandas, primero 10 millones y luego 15- y que podrá eventualmente comenzar con la aplicación local a grupos de riesgo a partir del mes de diciembre próximo, obligó a Kirill Dmitriev, director general del RDIF a algunas precisiones. En declaraciones a las que pudo acceder en exlusiva Infobae, Dmitriev señaló que, “si bien la prioridad de Sputnik V es el mercado ruso, todos los suministros de vacunas a la Argentina se realizarán sin perjuicio de los suministros a nuestro mercado doméstico”.
Y el funcionario ruso agregó, "la vacuna para Argentina se producirá fuera de nuestro país. RDIF ya ha firmado acuerdos para la producción del fármaco con 5 empresas de Brasil, India, China y Corea del Sur. En estos momentos ya se están preparando para lanzar la producción a gran escala de la vacuna rusa”.
Mirada crítica
Un reciente artículo publicado en la prestigiosa revista científica Nature fue determinante al señalar las observaciones de científicos de distintas partes del mundo cuestionando la seguridad y eficacia de esta vacuna. “Rusia no ha completado grandes ensayos para probar su seguridad y eficacia, y el lanzamiento de una vacuna no examinada adecuadamente podría poner en riesgo a las personas que la reciben”, adelantan los investigadores en la revista científica. También afirman que podría obstaculizar los esfuerzos globales para desarrollar inmunizaciones COVID-19 de calidad, tildándola de "vacuna rápida contra el coronavirus de Rusia genera indignación por la seguridad
Incluso, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en agosto se pronunció acerca de la vacuna rusa: “Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”.
Las inquietudes de la poca evidencia científica que reúne Sputnik V surge en muchos casos de la búsqueda de transparencia de una vacuna que permita la inmunización de la población sin poner en peligro a nadie. Y sobre todo de que no esmerile el valor social fundamental que tienen las vacunas para las sociedades como protectores de las grandes enfermedades, muchas de ellas letales.
“Simplemente no he logrado encontrar ningún detalle publicado de un protocolo”, aseguró Danny Altmann, inmunólogo del Imperial College London que espera que el ensayo esté siguiendo de cerca las respuestas inmunitarias de los participantes y esté atento a los efectos secundarios.
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